无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：13305346159一、医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计规范参考
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461591. 国际标准《ISO/DIS 14644》
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592. 洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461593. 医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461594. 药品生产质量管理规范《GMP-98》
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461595. 洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461596. 通风空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461597. 美国联邦标准《FS209E-92》
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：13305346159二、医疗器械净化工程选址
1. 选址时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水污染源，还应远离主干道、货场等。
2. 工厂的环境要求：工厂的地面和道路应平整，无灰尘。应采取绿化措施减少露土面积或控制粉尘。垃圾、闲置物品不得露天存放。简而言之，工厂的环境不得污染无阴医疗器械的生产。
3. 工厂总体布局应合理：无菌医疗器械生产区，特别是清洁区，不得有不良影响。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：13305346159叁、医疗器械净化工程洁净室(区)设计布局要求
根据《无菌医疗器械生产管理规范》附录8中无菌医疗器械生产环境清洁水平设置指南，设置清洁水平。洁净室（区）设计应注意以下内容： .
1. 按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配各人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室).物料净化室(脱包间、缓冲室、双层传递窗) ,除配备产物工艺要求的室内外，还应配备卫生间、洗衣间、临时储藏室、车设备清洁室等。每个房间都是独立的，洁净车间的面积应适应生产规模，同时保证基本要求。
2. 根据空气清洁度水平，可以写成从低到高的人流方向；车间从内到外，从高到低。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461593. 同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间无交叉污染
1 )生产工艺和原材料不会对产物质量产生最大的影响；
2 )不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，材料通过双层传递窗传递。
4. 空气净化应符合要求GB 《医药工业洁净厂房设计规范》第九章要求50457-2008。洁净室的新鲜空气量应取以下最大值：
1 )补偿室内排气量和保持室内正压所需的新鲜空气；
2 )室内无人新鲜空气不小于4000m3/h。
5. 洁净室人均面积不小于4mm(除走廊、设备等物品外) ,确保操作区域安全。
6. 如果是体外诊断试剂，则应符合生产体外诊断试剂的要求t实施细则（试行）的要求。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少1万级的环境中进行，与相邻区域或保持相对负压，并满足保护要求。
7. 回风、送风、制水管道的方向应标明。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461594计医疗器械净化工程的重要参数
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461591. 温度及相对湿度
在没有特殊规定的情况下，无茵医疗器械通常需要在法律、法规和标准检测温度Standard and Testing18~28 C ,湿度在45%~65% ,公司一般可以控制在要求范围内。如果在动态监测中发现不符合要求，可能是室内仪器设备产热大。
夏季洁净室室温超出设计范围的原因主要是由于开始确定洁净室的空调供气量，即通风次数，只注意满足洁净度指标，忽略了对洁净室热平衡的核算和计算。因此，在洁净室生产的设计和运行过程中，必须实时纠正洁净室的空调供气参数，确保洁净室各季节的温度保持在18~28 C。温度和相对湿度主要影响产物的生产工艺和细菌的繁殖条件，也会影响生产经营者的舒适度。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592. 风量、通风次数、静压差
确定医疗器械净化工程无菌洁净室工程设计阶段的送风量，首先要满足相应清洁度水平的通风次数要求，并通过热湿负荷验证进一步确定风量，在此基础上选择高效过滤器。过滤器的处理风量应为≤额定风量设置在相同的位置 洁净区高效空气过滤器的阻力和效率应接近。
一般来说，洁净室的送风量应取以下叁项中的最大值：确保空气清洁度等级的送风量；根据热湿负荷计算确定的送风量；向洁净室提供的新鲜空气量。新鲜空气量应取以下两项中的最大值：补偿室内排气量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和；确保洁净室每小时新鲜空气量不小于40尘3。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461593. 换气次数
在确定洁净室体积时，通风次数由室内送风决定，静压差取决于室内送风和回风量、排风量丑差值。系统总送风.通过调整风机频率转速或总阀开启度，可以实现新风量、总排气量和外部压差，通过调整分支管路阀开启度，可以实现各房间的风量和压力。
对于特定的洁净室项目，通风次数应根据实际情况确定。特别是如果清洁要求较低，有时通风次数取决于室内热量的排放。一般来说，通风次数可以根据室内工作人员和设备的粉尘量（或工作人员的粉尘量乘以一个系数）计算。有时为了安全起见，可以乘以一个使用系数来计算通风次数。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461594. 静压差
在洁净室的动态监测中，人员流动、新鲜空气不足和频繁开门是洁净室压差变化的主要原因。如果洁净室与大气或不同级别洁净室的静态压差处于临界状态，由于人员流动和新鲜空气量补充不足，动态检测可能无法满足要求。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461595. 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
如果试验条件不能满足规定的环境参数调温湿度风速、通风次数、静压差在规定范围内）的要求，则关键项目的悬浮颗粒。浮游菌或沉降菌的试验结果应视为无效。由于温度相对湿度风速、通风次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室正常维护的重要指标，关键工序的关键工程试验可以修订为关键工序的全性能试验。只有这样，才能对洁净室的生产进行全面、系统的监测。为了确保洁净室性能监测的数据的科学性和准确性，测试部门应同时进行温度、相对湿度、通风次数、静压差等前提。
在温度、相对湿度、风速、通风次数、静压差等方面设计了医疗洁净室和无菌医疗器械洁净室.上述检测标准按照《洁净厂设计规范》执行。药厂洁净室的设计问题对无影医疗器械洁净室也有参考价值。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：13305346159五、医疗器械净化工程如何减少洁净室粉尘颗粒的数量
粉尘颗粒悬浮颗粒和微生物主要影响产物质量，引起交叉感染。洁净室80%的灰尘和阴尘来自室外空气~90% ,其他因素，即人围护结构，占80%~909%。可见，除了室外空气带来的灰尘和细菌外，人员是洁净室产生灰尘颗粒的主要原因。测试数据显示，人员的动作范围和行走速度不同。
洁净室操作人员的动作应温和稳定，尽量避免不必要的动作，特别是快速行走和其他下肢动作，以减少洁净室的除尘位置。由于材料和风格的不同，除尘量有很大的差异。应选择连体、致密尼龙厚清洁服装，该清洁服装的粉尘产量低于其他几种清洁服装。洁净室设计采用环氧树脂自流平涂层地面，金属彩钢墙板少于其他建筑材料。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：13305346159六、医疗器械净化工程洁净室监测管理
无影医疗器械的洁净室建设应从设计入手，洁净室监控还涉及公司自身的管理程序和人员操作培训。洁净室投入运行前，应进行综合性能验证，包括设计、工程准备、施工周期监测、竣工后静态监测、实际生产过程动态监测等。公司应制定一个 科学有效的洁净室管理制度和规程，及时记录和分析和解决管理中存在的问题。
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)已于2008年11月发布,于2009年6月1日起实施,这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)另一个国家标准将为医疗洁净厂的设计提供指导。随着可操作性标准的出台，对洁净室的监控将成为清洁生产环境的重要保证。
随着无菌医疗器械生产洁净室建设的快速发展，它在提高产物质量方面发挥了重要作用。产物质量不是最终检测到的，而是由严格的过程控制生产的。环境控制是生产过程控制的关键环节。做好洁净室监测对产物质量非常重要。目前，医疗器械制造商对洁净室的监测尚不普及，公司对其重要性认识不足。如何正确理解和实施现行标准，如何更科学合理地评价洁净厂房，如何为洁净厂房的运行和维护提出合理的测试指标，是公司和监督员共同关注的问题。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：13305346159七、厂础搁贰狈叁仁无菌医疗器械洁净室建设案例
厂础搁贰狈叁仁专业提供1000-30万标准清洁工程的设计、施工和安装一站式服务。以优质的工程施工和高标准的服务质量，承担了数百家国内公司的净化室车间、无尘工厂和清洁实验室工程。具有国家设计施工二级资质、净化工程设计施工一级资质、机电安装叁级资质、钢结构叁级资质、环保叁级资质。江苏中新塘医疗无尘等叁仁过去无菌医疗器械洁净室建设案例骋惭笔净化车间装修 上海时代天使医疗器械洁净室装修工程
2019年5月31日，厂础搁贰狈叁仁与中新塘国业（苏州）医疗科技有限公司成功签订合同，开始了现场施工的一系列准备工作。截至6月13日，现场保护和安全措施已完成。本项目的重点将是骋惭笔净化无尘车间建设。采取有效措施，合理安排人流物流方向和配套功能室，防止交叉污染，考虑公司未来发展需求。注：案例图片仅供叁仁使用，禁止盗窃图片。
无菌医疗器械洁净室建设案例
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